מהו היישום של מחממי PTFE במערכות עיקור-ב-מקום (SIP)?
השאר הודעה
מערכות עיקור-ב-מקום משתמשות במים חמים או קיטור כדי לעקור מיכלים, צינורות וציוד תהליך. גופי החימום היוצרים את המים החמים חייבים להיות גם סטריליים ללא קורוזיה, אבנית או שטיפת מתכת שעלולה לערער את המצב הסטרילי המאושר.
כיצד פועלות מערכות SIP במפעלים ביו-פרמצבטיים
בלולאת SIP קונבנציונלית, מים מטוהרים או עיבוי קיטור נקי עוברים דרך הציוד שעוקר. המים מחוממים לטמפרטורת יעד, בדרך כלל 121 מעלות ומעלה, ומוחזקים למשך זמן מוגדר כדי להבטיח רמת אבטחת סטריליות (SAL) של 10-6. החימום מושג על ידי מחליף חום של צלחת-ו-מסגרת המוזן בקיטור צמחי או מחמם טבילה ישירות במאגר המים.
עבור עגלות SIP בקנה מידה קטן או מודולרי מחממי טבילה הם בחירה פופולרית מכיוון שיש להם טביעת רגל זעירה ומגיבים במהירות. כל חומר שבא במגע עם מים להזרקה (WFI) או מים מטוהרים חייב לעמוד בדרישות תרופתיות מחמירות עבור חומרי מיצוי ודליפה נמוכים, משטחים שאינם -נושרים ועמידות בפני תנאי חמצון בטמפרטורה גבוהה.
כיצד מחממי PTFE מאפשרים חימום נקי עבור SIP
מחממי טבילה עם מעטה PTFE- מציעים פתרון חימום נקי ייחודי עבור מעגלי מים SIP. PTFE הוא מונע-באופן טבעי ועמיד בפני הצטברות אבנית- משאריות מים קשים או סרטי ביולוגי. המשמעותית ביותר היא שהחומר אינו פולט יוני מתכת, מזהמים אורגניים או חלקיקים למים המחוממים. זה נועד לסייע לאימות מחזור ה-SIP על ידי הבטחה שגוף החימום עצמו אינו מכניס כימיקלים כלשהם שעלולים מאוחר יותר להיספג בזרם המוצר או להסתיר ממצאי בדיקת סטריליות.
משטח הפלואורופולימר החלק מסייע גם לניקוי ופסיבציה שגרתית בחיטוי מחמם PTFE במקום יישום SIP. מחממי מתכת יכולים לפתח שכבות תחמוצת או בור עם הזמן. נדן PTFE אינו מושפע מבחינה כימית למרות חשיפה חוזרת לטמפרטורות גבוהות. התנהגות צפויה זו, שאינה-תגובתית, מפחיתה את נטל ההסמכה מחדש לאחר כל קמפיין SIP עבור מתקנים ביו-פרמצבטיים הפועלים תחת נהלי ייצור טובים (cGMP) הנוכחיים.
הגבלות טמפרטורה וטווחי פעולה
PTFE הוא מאוד עמיד וטהור מבחינה כימית אך יש לו טמפרטורת שימוש רציפה מקסימלית של כ-110 מעלות. מחממי טבילה PTFE מתאימים ליישומי SIP המשתמשים במים חמים בטמפרטורה של 85-95 מעלות צלזיוס (משמשים לעתים קרובות לחיטוי ולא לעיקור מלא, או לציוד רגיש לחום). נהלי הפעלה סטנדרטיים של מפעל ביו-פרמצבטי רבים (SOPs) ממליצים על SIP של מים חמים ב-85 מעלות למשך 30 דקות כחלופה לעיקור בקיטור.
PTFE כשלעצמו אינו מתאים שכן עיקור מלא צריך להיות ב-121C ומעלה. בנסיבות כאלה מצוינים מחממי perfluoroalkoxy alkane (PFA). ל-PFA אותו אינרטיות ופרופיל טוהר כימיים כמו PTFE, אך ניתן להפעיל אותו ברציפות עד 260 מעלות. מחממי טבילה עם מעטה PFA- מסוגלים בהחלט לחמם WFI ל-121 מעלות צלזיוס עבור מחזורי SIP רגילים. לחלופין, ניתן להשתמש במערכות הזרקת קיטור, אולם כאשר עדיף חימום טבילה חשמלי PFA מציע אפשרות מאומתת של אי- שטיפה.
SIP Temperature Range Heating Element Material RecommendedTypical Application PTFE 85-95°CWater loop sanitisation Low temperature SIP 121°C – 130°C PFA Full sterilisation of bioreactors, storage tanks and pipework >130 מעלות עד 150 מעלות PFA SIP בטמפרטורה גבוהה עבור ציוד ביו-תהליכים מיוחדים
שיקולים מעשיים לאימות SIP
בעת שימוש בתנור טבילה מסוג PTFE או PFA בעגלת SIP ישנן מספר בעיות אימות שיש לטפל בהן. המחמם חייב להיות מאושר ל-USP Class VI ו-FDA 21 CFR 177.1550 עבור מגע חוזר עם מים חמים יש לבצע חקירות E&L בטמפרטורת ההפעלה הגבוהה ביותר הצפויה, כדי להוכיח שאין מזהמים שניתן לכמת לזוז למים. מכיוון ש-PTFE ו-PFA הם פולימרים מופלרים לחלוטין, פרופילי E&L מתעדים בדרך כלל רק כמויות עקבות של אוליגומרים או שאריות ממסים הרבה מתחת לגבולות המותרים עבור מערכות מים פרמצבטיות.
יתר על כן, הבידוד והאיטום החשמלי של המחמם חייבים לעמוד במחזוריות התרמית של SIP. מחממי טבילה בדרגה-תרופתית לשירות SIP הם סטנדרטיים עם מובילי PTFE ויציקת יתר מוגנת-לחות.
מַסְקָנָה
מחממי PTFE הם בחירה מצוינת לחימום מים SIP נקי ואמין ביישומים ביו-פרמצבטיים שבהם הטמפרטורות לא יעלו על 110 מעלות כגון מחזורי חיטוי ועגלות SIP מודולריות. מחממי PFA נותנים את אותם ביצועים ללא-שטיפה, עמידים בפני אבנית- לעיקור מלא ב-121 מעלות ומעלה. בחירת החומרים לעיבוד סטרילי נותנת מענה לחומרים שניתנים לחילוץ ולחומרים ניתנים למחיקה באותה מידה כמו ביצועים תרמיים-ופלואורופולימרים ממלאים את שני הצרכים, ומאפשרים מחזורי עיקור מאומתים-ללא זיהום.
