מתווה אוסף SOP סטנדרטי לתפעול, בדיקה ותחזוקה של ארבעה סוגים של צינורות חימום נגד-קורוזיה בסדנאות תסיסה

# מתווה הידור סטנדרטי של SOP לתפעול, בדיקה ותחזוקה של ארבעה סוגים של צינורות חימום נגד-קורוזיה בסדנאות תסיסה ## חלק כללי: הוראות כלליות SOP אוניברסליות תקפות עבור כל ארבעת סוגי צינורות החימום ### 1 מטרה והיקף 1.1 תקן את כל-התפעול-תפעול, טיפול, תקלה, תקלה, אחסון, תקלה, תקלה ניהול גריטה של צינורות חימום; לחסל את נזקי הציוד-האנושיים וסיכוני איכות אצווה התסיסה. 1.2 סעיף זה מתייחס לארבע קטגוריות: צינורות חימום מנירוסטה 316L, צינורות חימום טיטניום טהורים, צינורות חימום מקוורץ ותנורי חימום מצופים PFA. זה רלוונטי לתסיסה סטרילית ביו-פרמצבטית, תסיסת מזון, ייצור ביניים כימי, ועמודי מיכל בדיקה במעבדה. 1.3 ציות לדרישות מערכת האיכות GMP של המפעל; כל רישומי הפעולה מסוגלים לתמוך בביקורת עקיבות מקיפה. ### 2 Post Responsibility Division 2.1 מפעילי ייצור: תפעול הפעלה/כיבוי יומי, בדיקת סיור שגרתית, רישום פרמטרים בזמן אמת, ניקוי צנרת בסיסי, דיווח ראשון של אזעקה חריגה. 2.2.2 טכנאי תחזוקת ציוד: בדיקת פירוק תקופתית, כיול חיישנים ומערכות שיבולים, טיפול תקלות שנתי, החלפת תקלות במצב לא מקוון שיפוץ. 2.3 צוות איכות QA: ביצוע בדיקות נקודתיות שגרתיות כדי להבטיח את תקינות ארכיון הציוד, אימות סטטוס דגימת מזהמים בינונית, ואישור מצב הפעולה של ציוד חימום בהתאם לתקנות GMP. 2.4 מהנדס ניהול ציוד: אופטימיזציה של בחירת החומר, תכנון מלא{16}}ביצועים, תכנון מחזור חיים ועגינה של ספק, תכנון ביצועים טכניים ועגינה. עדכון גרסת SOP. ### 3 כללי תפעול בטיחות אוניברסלי 3.1 לפני כל פירוק או תחזוקה, נתק את כוח החימום, סגור את שסתומי הכניסה והיציאה, רוקנו את נוזל הניקוי הבינוני ושארית נוזל הניקוי, והטמיעו את נוהל היציאה של תג הנעילה-(LOTO). 3.2 אסור לשנות את פרמטרי הסף של המנעולים של ה-PLC ללא הסכמה כתובה של המנוע2}. באמצעות כלים מיוחדים המותאמים לציוד. כלים קשיחים ממתכת אינם מותרים עבור ציוד טיטניום, קוורץ ו-PFA. 3.4 נדרשת הדגמה מלאה-של אצווה אחת לפחות לאחר כל פעולות התחזוקה, וניתן לחתום על רישומים רק אם לא קיימות חריגות. 3.5 יש להשתמש בטפסים סטנדרטיים כדי לתעד את כל הבדיקה, התחזוקה והחתימה, כולל פעולות סילוק תקלות, תמונות ובדיקת פגמים, מבצעי סילוק, תמונות ובדיקות. ## פרק 1 SOP עבור צינורות חימום מנירוסטה 316L ### סעיף 1 שלבי פעולה סטנדרטיים להפעלה, הפעלה וכיבוי 1. בדיקה לפני-התחלה: ודא את החלקות של שסתום הפליטה, האינדיקציה הרגילה של נעילת טמפרטורת אלקלי, היעדר כל חלודה גלויה על פני הצינור PT ושכבה בלתי פעילה על פני הצינור PT, ושכבה מבודדת. חבילה ותמיכה מפלדת פחמן. 2. פעולת עליית טמפרטורה הדרגתית: קצב החימום מנוהל בקצב של לא יותר מ-0.8 מעלות/דקה כדי למנוע עליית טמפרטורה מהירה שעלולה לגרום לסדק מתח תרמי של ריתוך. 3. הפרמטרים הבאים מנוטרים בזמן אמת: ריכוז כלוריד בינוני, טמפרטורת שיא ניקוי אלקלי, טמפרטורת שיא של ניקוי אלקלי, טמפרטורת שיא של ניקוי אלקלי, לחץ חימום{3} הליך הפליטה {3} הפסקת החימום, ניקוי CIP מלא, הוצאת אוויר יבש-בפנים של צינור יבש וסגירת לוחות עיוורים ל-המתנה סרק לטווח ארוך. ### סעיף 2 פריטי בדיקה יומית שגרתית של סיור (מתועדים בכל משמרת) 1. בדוק את הקיר החיצוני של צרור הצינורות לאיתור כתמי חלודה, שינוי צבע מקומי והצטברות אבנית. 2. ודא שתצוגת חיישן נעילת הביניים הבסיסית פועלת כהלכה ושפונקציית האזעקה אינה מסוככת באופן ידני לצינור אוויר חסום{{43} רעש; אם הפליטה לא חלקה, הסר את המשקעים. 4. הערך את מגמת הגידול בקנה מידה על ידי רישום-הספק החימום בזמן אמת. ### סעיף 3 תחזוקה תקופתית SOP (ביצוע מחזור סטנדרטי) 1. חודשי: הסרת אבנית מקוונת של חומצה CIP, ניקוי פירוק שסתום פליטה וניתוח סטטיסטי של נתוני כלוריד. 2. דו-י חודשי: פסיבציה מקומית משלימה עבור אזורים פגומים, סריקה אולטרה{5} של קיר וריתוך חזותי מלא. מדי רבעון: החלפת רצועת הבידוד של התמיכה, כיול חיישן הנעילה ופסיבציה של כבישה קלה של חבילת צינורות מלאה. 4. חצי-שנתי: ניקוי פנימי, פירוק חלקי ובדיקה מוגדלת של סדקים ריתוכים. 5. שנתי: הערכת כל חיי השירות שיורית של כל חיי השירות של הגז הידראולי, החלפת לחץ הידראולי PT. ### SOP לסילוק תקלות נפוצות בסעיף 4 1. בור חלודה בריתוך: בידוד צרור צינור ← בדיקת עובי דופן ← קורוזיה קלה: פסיבציה מקומית ← חדירה חמורה: הגשת בקשה להחלפה. 2. הסרת האבנית האוטומטית במחזור החומצה מתחילה על ידי עלייה מתמשכת בהספק הנגרמת על ידי אבנית. אם ההשפעה אינה מספקת, התהליך חוזר על עצמו פעמיים, ולאחר מכן המכשיר מפורק לניקוי לא מקוון. 3. אזעקת אלקלי מעל-טמפרטורה: הפסקה מיידית של הספק התרמי, הארכת משך שטיפת המים הצלולים וכייל את חיישן הנעילה. ### סעיף 5 ארוך-הגנת אחסון סרק לטווח ארוך SOP 1. טיפול לאחר-כיבוי: ניקוי בסיס חומצה-מקיף, נשיפה יסודית של אוויר יבש-ופסיבציה משלימה של ריתוך. 2. צלחת עיוור אוטמת את כל היציאות אטום למים עם מסגרת אטומה למים, עוטפת מסגרת אטומה למים. אחסון. 3. מחדש-איטום-מחדש נדרשים כל שישה חודשים עבור ציוד רדום שלא היה פעיל במשך יותר משישה חודשים. בנוסף, נערכות בדיקות קבועות מדי חודשיים. ## פרק 2 SOP לצינור חימום טיטניום טהור ### סעיף 1 שלבי פעולה סטנדרטיים להפעלה, תפעול וכיבוי 1. כיול אפס של גלאי פלואוריד, הוכן המתנה של ציוד אוורור, כל עמדות המגע מפלדת פחמן מטיטניום מוגנים על ידי שרוולי בידוד PTFE שלמים על פני הצינור, וללא שריטות. לפני-התחלת בדיקה. 2. רצף הפעלה: אתחל את מערכת האוורור, ואז התחל בהאכלה ברגע שרמת החמצן המומס מגיעה ל-8 מ"ג/ליטר. לאחר מכן, מיושם חימום מפולח. 3. התקן האוורור חייב להיות פעיל במהלך כל מחזור הניקוי כדי להבטיח את זרימת המים העשירים בחמצן, שהיא דרישה חובה לניקוי CIP. 4. הגנת כיבוי: לפני ריקון הצינור למצב המתנה, ערכו מחזור של 30{{8}דקות של מים עשירים בחמצן.{{87} ### סעיף 2 פריטי בדיקה יומית שגרתית של סיור (מתועדים בכל משמרת) 1. גלאי פלואוריד מקוון עם קריאות- בזמן אמת ואזעקה ללא עקבות פלואוריד. 2. בדיקת פני הצינור עבור עקבות תחריט מט שקוף לבן ושקופות ו-אזור גדול{101}}באזור גדול שנפלט מהטנק, בדוק אם יש שריטות בתחתית המיכל{94} שרוולי בידוד. 4. תיעד את טווח תנודות הפוטנציאל האלקטרוכימי של פני השטח. ### סעיף 3 תחזוקה תקופתית SOP (ביצוע מחזור סטנדרטי) 1. ארכיון נתוני גלאי פלואוריד, ניקוי חיישני פליטה ותחזוקת ציוד אוורור מבוצעים על בסיס חודשי. 2. רבעונית: בדיקת סימולציית נעילת צינורות פלואוריד, סריקת פוטנציאל מלא של פני השטח, ובדיקה והחלפה של כל הגילאים {0}לבידוד {0} חצי-שנתי: שטיפה יסודית של משקעי חלודה בצנרת ו30-דקות מלאות-צרור חמצן-פסיבציה של זרימת מים עשירה בזרימת מים. 4. שנתי: חידוש אביזרי בידוד מלא, בדיקת אטימות הידראולית לבדיקת אטימות{16} נמוכה{16} משופרת. ### SOP לסילוק תקלות נפוצות בסעיף 4 1. תחריט פלואוריד בצבע לבן חלבי: בדוק את תכולת הפלואור של המדיום ונתק את מקור הפלואוריד. תחריט מתון מחייב תיקון של{118} זרימת מים עשירים בחמצן. דילול קירות אחיד חמור מחייב את החלפת צרור הצינורות. 2. זיהום משקעי חלודה: הפסק את הפעילות, שטוף את המיכל והצינור לחלוטין, והחלף את כל שרוולי הבידוד של PTFE שניזוקו. 3. ערך פוטנציאלי נמוך מתמשך: בצע מערכת לא מקוונת עבור כל טיפול פגום וטיפול פגום. ### סעיף 5 לטווח ארוך-הגנה על אחסון סרק SOP 1. טרום-ניקוי אחסון: ניקוי מלא עם מים מטוהרים-עשירים בחמצן, ולאחר מכן מכה יסודית-לייבש כדי למנוע היווצרות שאריות של סרט מים{121}} אריזה חסינת{125}}שריטות, ומחסן ללא{126}}פלואור עצמאי. 3. בדיקה חזותית על בסיס דו{127}}חודשי; ציוד שהיה אינרטי במשך שלושה חודשים מצריך הגנת-מיחזור מים עשירים בחמצן-לפני איטום מחדש. ## SOP עבור צינור חימום נגד-קוורץ נגד קורוזיה בפרק 3 ### שלבי פעולה סטנדרטיים בסעיף 1: 1. בדיקה לפני-התחלה: פרמטר מגביל קצב החימום תקין, המנעול המכני של צינור אלקלי נמצא במצב נעול, וכל רפידות בלימת זעזועים מגומי מוגבלות{135} בקרת ההתחלה{135}. למקסימום של 0.4 מעלות/דקה, ועלייה מהירה בטמפרטורה אסורה כדי למנוע הלם תרמי. 3. בקרת זרימה: תדירות המשאבה במחזור משתנה כדי לשמור על מהירות זרימה של פחות או שווה ל-0.6m/s וכדי להפחית את הרטט שנגרם עקב פגיעת נוזלים חומר חיטוי ניטרלי וחומצה מדוללת למחזור. 5. כיבוי: לפני ריקון המדיום בצינור, הפסק את החימום ואפשר למדיום להתקרר באופן טבעי לטמפרטורת החדר כדי למנוע הלם קור פתאומי. ### סעיף 2 פריטי בדיקה יומית שגרתית של סיור (מתועדים בכל משמרת) 1. בדיקה מהירה של פני השטח עבור ציפוי פני השטח וסדקים זעירים אפשרית באמצעות העברת אור. 2. בדוק את הרטט של תושבת התמיכה כדי לוודא שצרור הצינור אינו מתנדנד רופף. 3. תיעוד בסיסי של החודש בדוק. 4. רישום-בזמן אמת של קצב החימום ופרמטרי מהירות זרימת המשאבה. ### סעיף 3 תחזוקה תקופתית SOP (ביצוע מחזור רגיל) 1. בדיקת הידוק רפידת הלם ובדיקת שבר מלא של תיבת הילוכים נערכת מדי שבוע. 2. חודשית: ניקוי משטח ספוג רך, התאמת תדירות זרימת המשאבה וכיול של בקר קצב החימום נמוך{1152}}{1152}} בדיקת אטימות, החלפת כל גומי הדחה המזדקן. 4. חצי-שנתי: שיפוץ מלא של שסתום המנע הבסיסי, כמו גם מיון וגרוטאה מאוחדת של צינורות קוורץ חלביים ושבורים. 5. שנתי:-שנתית: בדוק מחדש את כל כיסויי ההילוכים והחוט הפלסטיקי של חומרי ההילוכים ומפרקים מלאים של חוטי הקצף. ### SOP לסילוק תקלות נפוצות בסעיף 4 1. קרע בצינור: נתק מיד את החשמל והשסתומים, רוקן והשליך את המדיום המזוהם, והחלף את כל מכלול בלימת הזעזועים בצינור קוורץ חדש. 2. זרימת נטרול חומצה מדוללת כדי להשיג ציפוי קבוע של פני השטח. אם כיסוי ההקפאה עולה על 30%, השלך את צרור הצינורות. 3. רטט חריג: החלף רפידות זעזועים מזדקנות, אבטח תומכים והורד את מהירות הזרימה של המשאבה. ### סעיף 5 לטווח ארוך-הגנה מפני אחסון סרק SOP 1. ניקוי טרום-אחסנה: נגב את רפידות ההלם עם ספוג רך, רוקן את הנוזל לחלוטין והסר את הרפידות שמתיישנות. 2. צינור בודד עטוף בניילון בועות עבה, מונח בקופסת עץ{172}, מונח בקופסת עץ{172} מחסן-רטט נמוך,{180} קבוע בטמפרטורה בשכבות מוגבלות. אריזה זו עמידה בפני זעזועים. 3. לפני שימוש מחדש, ציוד סרק חייב לעבור בדיקה מחדש של תיבת הילוכים קלה-, בעוד שנדרשות בדיקות חודשיות של עיוות אריזה ושריטות. ### פרק 4 נוהלי הפעלה סטנדרטיים עבור מחממי חימום מצופים PFA ### סעיף 1 שלבי פעולה סטנדרטיים 1. בדיקה לפני-התחלה: חיישן נעילת הטמפרטורה מראה קריאה רגילה, מסנן החלקיקים המוצקים הקדמי של הצינור שלם, ומשטח הציפוי נקי מכל שלפוחיות או מתקלפות גלויות זמן, ולהימנע מפעולה בסמיכות לסף הנעילה של 95 מעלות. 3. תוכנית חובה לאחר-CIP: המערכת חייבת לבצע באופן אוטונומי תהליך קירור איטי של 40-דקות לאחר ניקוי-בטמפרטורה גבוהה; אסור לדלג ידני. 4. בקרת חיטוי: ריכוז מי חמצן הופחת ב-50% כדי להפחית את ההזדקנות החמצונית של הציפוי. ### סעיף 2 פריטי בדיקה יומית שגרתית של סיור (מתועדים לכל משמרת) 1. בדוק חזותית את משטח הציפוי עבור שלפוחיות, הצהבה ושריטות רדודות. 2. ללא אזעקת טמפרטורה-לטווח ארוך-; רישום עקומת טמפרטורת הפעלה בינונית רציפה. 3. בדוק אם יש חסימות במחסנית המסנן והחלף אותן מיד אם התנגדות הזרימה עולה בצורה חריגה. 4. אני מאשר שתוכנית הקירור המושהית מופעלת אוטומטית לאחר כל מחזור CIP. ### סעיף 3 תחזוקה תקופתית SOP (ביצוע מחזור סטנדרטי) 1. חודשי: ניתוח סטטיסטי של נתוני טמפרטורה, החלפת מחסנית מסנן וסריקה חזותית מקיפה של משטח הציפוי. 2. כיול חיישן נעילת טמפרטורה ו-ניקוי עצמי-ניקוי תפקודי מסנן חדים{203} נערכות אחת לרבעון{203} בדיקות מתכת חדות{203} מוחלף ברפידות פלסטיק גמישות, ועובי הציפוי הרב-נקודתי נמדד. 4. חצי-שנתי: ערכו בדיקת דגימת הידבקות ציפוי, ספרו את אזור הנזק לשלפוחיות ותארגנו החלפה כוללת אם יחס הנזק עולה על 5%. 5. בדיקת אופטימיזציה הידראולית,{208}}פרמטר הידראולי,{2} מיון נתוני תקלות, וחידוש כל אטמי הפלסטיק הרכים מתבצעים מדי שנה. ### SOP לסילוק תקלות נפוצות בסעיף 4 1. שלפוחיות ציפוי והזדקנות צהובה: כייל את נעילת הטמפרטורה והטמיע תוכנית קירור הדרגתית. החלף ישירות את התנור בקילוף- בשטח גדול. 2. שריטות החודרות למצע מחייבות את הפעלת תכונת הניקוי העצמי-של המסנן והחלפת אלמנט המסנן. בנוסף, יש להחליף את התנור כולו כדי למנוע פריקת חלודה. 3. צריכת חשמל מופרזת מתמשכת: אם שטח כיסוי שלפוחית ​​הציפוי עולה על 5%, ארגן החלפה מתוכננת. ### סעיף 5 לטווח ארוך-הגנה על אחסון סרק SOP 1. טיפול לפני-אחסון: חלקיקים שוחקים נשטפים במים רכים-בזרימה נמוכה, ולאחר מכן הפריט מיובש באמצעות אוויר יבש בטמפרטורה רגילה עם מייבש-. ייבוש באוויר חם אסור. 2. אחסון נגד-שריטות: מונח אופקי על ריפוד חיץ פלסטי, עטוף בבד לא- ארוג רך, אטום עם פקקים רכים מפלסטיק, והרחק ממקורות חום-גבוהים וחומרי חמצון חזקים. 3. בציפוי. 3. פעילים. 3. בספק{231}} ציוד שעמד במצב לא פעיל במשך ארבעה חודשים דורש -שטיפה מחדש ו-איטום מחדש לפני השימוש החוזר- בו. ## פרק 5 תמיכה באביזרי SOP עזר (מאוחדת לארבעה סוגי צינורות חימום) ### קובץ מצורף 1 ציוד תקלות סילוק חירום SOP תהליך סטנדרטי של גילוי אזעקה → בידוד חשמל-כיבוי → שמירת דגימה → מיקום תקלות → יישום סילוק חירום → רישום תקלות חירום → פוסט{24 רישום חירום רשימת חומרים עבור כל סוג צינור חימום. #### קובץ מצורף 2 SOP שנתית לביצוע תחזוקה מונעת: תבנית טופס רשומת תחזוקה, גיליון אישור של-תחזוקה לאחר-הרצת ניסיון, טבלת הערכת חיי שירות שיורית, ורשימת משימות תחזוקה חודשית/רבעונית/חצי-שנתית/שנתית. ### קובץ מצורף 3 ציוד לטווח ארוך-אחסון והפעלה מחדש של SOP שלבי פעולת ניקוי, ייבוש, איטום, בדיקה תקופתית ו-טרום ייצור מחדש-של כל חומרי צינור החימום. ### קובץ מצורף 4 סילוק גריטה של ​​ציוד SOP קריטריונים לשיפוט לגריטה, תהליך אישור בקשת גריטה, דרישות סילוק מסווגות עבור גרוטאות נירוסטה, פסולת המכילה טיטניום פלואור, פסולת מוצקה קוורץ ופסולת מסוכנת עם פלואור PFA, וכללי תיעוד העברת פסולת. ### קובץ מצורף 5 GMP ניהול ארכיון רשומות SOP דרישות סטנדרטיות עבור כל רישומי הסיור, התחזוקה, הבדיקות והתקלות, אחסון כפול של מסמכים אלקטרוניים ונייר, תקנת תקופת שמירת ארכיון ודרישות הכנת קטלוג ביקורת ושליפה מהירה. ## פרק 6 ניהול גרסאות SOP ודרישות הדרכה 1. תנאי ההפעלה לשדרוג גרסאות כוללים את הדברים הבאים: שינוי מצב עבודה, החלפת חומרי ציוד, הישנות משמעותית של תקלות ועדכון לתקן הפיקוח של GMP. מספר הגרסה מתוקן ומופץ באופן אחיד על ידי מחלקת הציוד. 2. הטמעת הדרכה: לפני הפעלת פוסט עצמאית, כל המפעילים וטכנאי התחזוקה חייבים להשלים בהצלחה הערכה כתובה ומעשית. רישומי ההדרכה מאוחסנים לאחר מכן בקבצי פוסטים אישיים. 3. הדרכה מחדש של SOP רגילה: ערכו אימון מחדש של צוות מלא כל שישה חודשים, עם דגש מיוחד על פריטי הפעולה האסורים המובחנים של ארבעה חומרי צינורות חימום על מנת לצמצם כשל בציוד-שמקורי אנושי. ## סיכום מתווה אוסף SOP זה מבדיל את מפרטי הפעולה, הבדיקה והתחזוקה עבור ארבע צינורות חימום בהתבסס על כשל קורוזיה מובהק, נזק מבני ומנגנוני ההזדקנות שלהם. כל קבוצה של SOPs עצמאיים מתארת ​​את שלבי התפעול שלאחר-התפעול, מיקוד הסיור, מחזור התחזוקה התקופתי, לוגיקה לסילוק פגמים ותקני ההגנה על סרק. נהלים אלה משלימים על ידי נהלים נלווים לחירום, תחזוקה, אחסון, גריטה וניהול ארכיון. היישום המקיף של SOPs מסווגים סטנדרטיים יכול לתקן ביעילות את התנהגויות התפעול של צוות החזית, להפחית נזקים מקריים לציוד הנגרמים כתוצאה מפעולה לא סטנדרטית, לייצב את הפעולה הבטוחה והוזלה לטווח ארוך של מערכות חימום תסיסה, ולהבטיח שכל רישומי התפעול והתחזוקה עומדים בדרישות המעקב של ביקורת GMP.